FDA要求删除Opana ER从市场

2017年6月20日

更新:这个故事最初发表6月20日。7月6日,Endo制药宣布将停止销售Opana ER在美国。决定了近一个月后,美国食品和药物管理局要求制药商收回阿片类药物由于其潜在的误用和滥用。原来的是下面的故事。

FDA要求于6月8日爱尔兰制药公司药品Endo止痛药Opana ER撤出市场。这是该机构首次要求消除阿片类药物的销售,因为公共健康问题。

请求来了三个月后一个顾问小组由美国食品和药物管理局决定Opana作为药物滥用的风险大于其好处作为止痛药。

“我们正面临着一个阿片类药物流行病——公共卫生危机,我们必须采取一切必要措施减少阿片类药物误用和滥用的范围,”斯科特•戈特利布博士FDA专员在一份声明中说。

Opana,也称为盐酸羟吗啡酮,是一种半合成的阿片类药物用于治疗中度到重度的疼痛。时,这通常是规定的每天,阿片治疗是必要的长时间当替代治疗方案无效。

对文中的两倍Opana可引起危及生命的呼吸抑郁、低血压和新生儿禁欲综合症,一种阿片类戒断疾病,可以发生在新生儿。即使使用规定,毒品会导致上瘾。

药物在2006年批准使用。虽然Endo更新药物的配方有硬化涂层,以防止滥用注射或吸食2012年,许多吸毒者发现注射药物的方法。FDA拒绝Endo的请求添加一个标签清单abuse-deterrent Opana ER的属性。

回顾可用的数据后,FDA认为Opana的新配方不会显著减少滥用药物。

Endo可能不符合FDA的要求。该公司在一份声明中重申致力于改善疼痛管理和最小化滥用其产品。该公司还表示,FDA没有表达对Opana功效和安全性的担忧当医生推荐的。

制药商保持信心的现有研究表明Opana好处超过规定使用时的风险。

Opana ER与2015年艾滋病毒爆发

这不是Opana首次成为头条新闻。

自2015年开始,艾滋病疫情在印第安纳州东南部Opana用户。的做法注射毒品和共享注射器导致病毒传播。

30例艾滋病报道2015年2月在该地区。两个月后,CDC报道数量已经增加到136例,和85%的感染者也被诊断出患有肝炎c . 2016年4月,在印第安纳州东南部的艾滋病病例数激增至190人。

2015年3月,前印第安纳州州长麦克·斯科特县便士宣布进入公共卫生紧急状态,极大地影响了农村社区的爆发。在下个月,印第安纳州卫生部告诉CNN,尽管这个小镇只有一位医生处理传染病,他没有专门从事艾滋病毒。该地区国家提供额外的帮助。

主任Janet Woodcock博士FDA药物评价和研究中心在一份声明中表示,滥用的当前版本Opana注射造成此次疫情。她说,该机构最近的请求将药物从市场将帮助防止未来的误用和滥用的毒品。

Endo药品的法律上的麻烦

拿骚县,纽约警告称,市民在2011年Opana滥用的后果后,县经验增加处方和滥用药物。第二年,《今日美国》报道,数百人在拿骚县每个月寻求Opana成瘾康复。

2016年3月,Endo同意支付200000美元的罚款后,纽约州首席检察官埃里克·施耐德曼指责该公司使用Opana淡化的后果。他还说,该公司销售的药物crush-resistant尽管证据反驳这种说法。

Endo的营销实践再次审视2017年5月,当俄亥俄州司法部长迈克迪怀起诉该公司和其他制药公司因违反许多国家法律,从事医疗保险欺诈行为和导致阿片流行病。

在一次新闻发布会上,迪怀声称制药公司花了1.68亿美元在2014年推出的营销活动淡化他们的药物的危险。他还说,230万年俄亥俄人,大约五分之一的人口,在2016年处方阿片类药物。

“我们理解我们承担:五大制药公司,”迪怀说。“我不想回头看了10年后,说我们应该有勇气文件。…这是我们必须要做的事情。”

Teva制药公司的普渡大学制药、强生(Johnson & Johnson)和爱力根也叫穿西装的。俄亥俄州是第二个州,密西西比州,文件后一个opioid-related诉讼级大型制药公司。

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观点来源

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• 美国食品和药物管理局。(2017年6月8日)。FDA请求删除Opana ER滥用相关风险。从检索https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm562401.htm
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