2016年4月1日
美国食品和药物管理局宣布新添加的警告标签速阿片类止痛药3月22日。
警告的部分机构的应对滥用阿片类药物如猖獗羟考酮和氢可酮近年来。更多的人死于过量服用阿片类药物后在2014年比以往的任何一年。
阿片类药物的标签将包括黑盒警告- FDA警告说对滥用的风险,虐待,上瘾,过量和死亡。
“阿片成瘾和过量已达到流行病水平在过去的十年里,和美国食品及药物管理局仍在坚持不懈我们的承诺,尽自己的一份力量来帮助扭转的毁灭性的影响误用和滥用阿片类药物的处方“FDA局长罗伯特·卡利夫在一份新闻稿中说。
“今天的行为是最大的事业为风险通知开处方者在阿片类药物产品,FDA将采取许多措施之一,今年我们整体行动计划的一部分来扭转这一流行病,”卡利夫说。
美国食品和药物管理局的目标是减少吸毒过量和有害的副作用引起的阿片类药物没有否认病人充分的缓解疼痛。
- 当用抗抑郁药物或药物治疗偏头痛,阿片类药物可引起血清素综合征——一个潜在的致命条件会引起发烧和癫痫发作。
- 阿片类药物可能会导致一种罕见的疾病,中断身体的能力产生皮质醇,使用激素来调节压力。
- 长期阿片类药物使用可能导致减少性激素和导致性欲低下或不孕。
该机构还发放了安全通信推荐医生处方阿片类药物治疗只有当其他治疗方案是不可能的。该组织还澄清了计量、监控和停止指令。
FDA还黑盒警告新生儿阿片类戒断综合症的风险怀孕期间使用阿片类药物时。现在可以危及生命,如果婴儿不接受治疗。
“我们知道有持续的虐待,上瘾,过量死亡率和现在与速释阿片类药物相关产品的风险,”道格拉斯思罗克莫顿博士说,副中心监管项目主任FDA药物评价和研究中心。“我们已经迈出了重要的下一步澄清,使红外阿片类药物的已知风险更加突出。”
FDA继续扩大阿片类警告,指导
新警告是最新的一系列步骤由FDA近年来降低处方药的负面影响。
2015年4月,美国食品药品监督管理局发布了最终指导制药行业推荐品牌abuse-deterrent药的发展。
“abuse-deterrent药物的科学快速发展的,和FDA渴望参与制造商帮助提供这些药物的患者需要他们,”2015年前药管局局长玛格丽特汉伯格说。“我们感到这是一个打击阿片类药物滥用的关键部分。”
滥用威慑药难以粉碎和融化时变成一个厚的凝胶。药片使对吸毒者来说极其困难的snort或注射药物。吸食或注射阿片类药物的风险大大增加一个人的有害副作用如癫痫、昏迷和死亡。
FDA批准延长释放的abuse-deterrent版本文中最广泛滥用阿片类药物之一,在2010年。
更新标签延长释放的机构阿片类药物三年后,推荐药物只规定对于需要长期的剧烈疼痛,不间断的治疗。新标签还警告成瘾的风险,延长释放阿片类药物的滥用和误用。
FDA指导通用Abuse-Deterrent阿片类药物的问题
3月24日,美国食品及药物管理局宣布了新的信息如何评估和批准abuse-deterrent阿片类药物的仿制版本。该机构此前宣布信息只有品牌药物。
“数以百万计的美国人患有明显的疼痛,和为他们提供服务的卫生系统,通用的阿片类药物可以适当的病人护理和负担得起的选择,”卡利夫说。“我们认识到,abuse-deterrent技术仍在不断发展之中,只有一个块一个更广泛的策略来对付阿片类药物滥用的问题。但强烈鼓励创新增加访问泛型形式的abuse-deterrent阿片类药物是一个重要的元素的策略。”
FDA要求药品生产企业进行长期研究评估仿制药的安全性,从行业专家和机构接受反馈。
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作者
克里斯Elkins作为一名记者工作了三年,是由多个报纸和网上出版物出版的。自2015年以来,他的关于健康的话题,采访成瘾专家和撰写复苏的故事。克里斯的战略通信硕士学位和毕业证书在健康传播。
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