2016年1月26日
FDA同意审查否认Probuphine，这是一种亚属植入物，该植入物为接受阿片类药物成瘾治疗的患者提供丁丙诺啡。由于担心该药物随着时间的推移，其吸收率以及对每六个月添加和删除植入物的培训，因此先前被拒绝批准。
害怕对Probuphine的有效性，这是由于药物缺乏阻止用户在单独药物时采取的阿片类药物的影响的能力。反对这一说法的论点是，Probuphine的主要成分丁丙诺啡不用于阻止阿片类药物的作用，而是试图抑制阿片类药物的作用戒断症状 。
与任何下植入物一样，药物的吸收率将根据患者而变化。FDA担心人体在植入物六个月寿命中收到的药物数量太大，因此很危险。
缺乏医生的买入源于Probuphine的新颖性。插入植入物的方向与插入IV的指示没有什么不同，但是由于植入物是市场的新手，因此FDA担心医生会犹豫不决。
Titan Pharmaceutical’s Executive Vice President and Chief Development Officer Kate Beebe said in a company press release, “We are pleased that the FDA has accepted for review the resubmission of the NDA for Probuphine, and will be working with the agency and Braeburn to achieve our goal of offering the first product on the market to provide maintenance treatment of opioid addiction continuously for six months following a single treatment.”
是什么使Probuphine与众不同？
Probuphine是一种小型棒状植入物，通常位于手臂中，旨在通过不断自动给药六个月的时间来使丁丙诺啡的应用更加容易。目前，它可以通过舌下的可溶解条作为一次性剂量。使用植入物消除了与服用药丸有关的一些风险。该药物不能被盗或滥用；永远不会错过剂量；如果患者的工作涉及旅行，尤其是海外，他们不必记住自己的药。和小孩一起生活的患者不必担心可溶解的片剂无意中的中毒。
Probuphine有效吗？
一项为期24周的双盲研究的结果表明，使用安慰剂植入物的患者对非法阿片类药物进行了阴性植入物测试的频率明显少得多。使用活性植入物的患者中有40％显示118bet.net金博宝app
在研究的第1-16周内。与安慰剂组的平均水平仅为28.3％。那些接受该药物的人也表现出较少的戒断症状，更少的渴望以及对阿片类药物依赖性临床医生全球印象严重程度等级的改善。
联合主管研究员Frank Vocci博士与FDA进行了谈判，以批准这项研究，以应对Probuphine的拒绝，并准备对药物的影响进行进一步的研究，应批准。
关键认可
2016年1月，在审查了最新数据之后，一支医学专家团队投票赞成12比5，建议Probuphine的批准。医生小组得出的结论是，丁丙诺啡亚植入物的好处超过了其潜在危险。选票批准的小组成员托马斯·格里格（Thomas Grieger）博士对《纽约时报》说：“纽约时报没有明显的风险使用该代理商，但有巨大的利益证据。”约翰·霍普金斯医学院精神病学兼职教授戴维·普里卡（David Prickar）博士证实了他的意见。他说：“我认为这将挽救一些人的生命。”“从安全的角度来看，我认为我们状况良好。”
历史表明，FDA遵循其专家的建议，有74％的时间，这对Probuphine的未来是个好消息。关于是否批准probuphine的最终决定预计将于2016年2月。
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作者
泰勒（Tyler）是drugrehab.com的作家和研究员。他以前曾为建筑，商业和保健行业撰稿，并拥有鲍尔州立大学的学士学位和硕士学位。
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