FDA批准阿片类药物成瘾植入物Probuphine

一种新的治疗方案可供正在从阿片类药物成瘾中恢复的人选择。美国食品和药物管理局(fda)于5月26日批准了Probuphine,一种可以释放小剂量丁丙诺啡的植入物。

这种植入物适用于病情稳定并服用过低或中等剂量其他形式丁丙诺啡的患者。在该设备获得批准之前,丁丙诺啡只能以药片或薄膜的形式被放置在舌头下或脸颊内侧。

丁丙诺啡是一种维持性药物戒断症状在从阿片类药物成瘾中恢复的个体中,对阿片类药物的渴望和过量的风险。治疗师会将其与咨询和行为疗法一起开给患者降低复发风险

FDA专员罗伯特·卡利夫博士在一份新闻稿中说:“阿片类药物滥用和上瘾对美国家庭造成了毁灭性的伤害。”“我们必须尽一切努力提供新的、创新的治疗方案,帮助患者重新掌控自己的生活。今天的批准提供了首个植入式选择,以支持患者努力维持治疗,作为他们整体康复计划的一部分。”

像许多日常药物一样,药片或薄膜可能被遗忘、丢失或被盗。Probuphine被设计成一种更方便的治疗选择。

2012年,FDA拒绝批准Probuphine,因为该机构认为该设备释放的剂量太低,无法帮助大量患者。然而,制药商Braeburn提供了额外的临床数据,并在2015年重新提交了批准申请。

该设备现在被批准用于已经稳定并维持低或中剂量丁丙诺啡6个月的患者。据Braeburn估计,目前有32.5万人符合这一标准。

在国家药物滥用研究所网站上的博客中,NIDA主任Nora Volkow博士称Probuphine是“对抗阿片类药物依赖的游戏规则改变者”。

“科学证据表明,在行为治疗和康复支持的背景下使用这些药物进行维持治疗,在治疗阿片类药物使用障碍方面比短期治疗更有效解毒程序旨在禁欲,”沃尔科夫说。“该产品将扩大阿片类药物使用障碍患者的治疗选择。”

由于手术过程的复杂性,医生在获得手术插入或取出丙泊芬的认证之前必须完成一个培训项目。据美国国家公共广播电台报道,培训项目于5月底开始,普罗布芬有望在6月底向患者提供。

据《华尔街日报》报道,这款设备的价格预计将低于6000美元,可供应6个月,但Braeburn首席执行官Behshad Sheldon拒绝提供更多细节。

专家们对这种治疗的效果如何以及保险公司是否会为其支付费用存在分歧。一些专家担心这种设备的功效,因为它每天只提供8毫克丁丙诺啡,但一些医生根据渴望的严重程度,开出4到24毫克不等的处方。

Braeburn宣布,如果Probuphine对患者无效,它将考虑向保险公司退款,或向患者提供回扣支付治疗费用据美国国家公共电台报道。

该公司目前正在研究重复在同一部位植入植入物的安全性。该公司还在测试每周和每月注射丁丙诺啡的可能性。

异丙酚的安全性,功效,副作用和警告

Braeburn资助的一项临床试验表明,丙布啡对符合阿片类药物成瘾临床标准的成年人是安全有效的,并且在开始丁丙诺啡治疗前已经稳定。

通过尿液测试和自我报告数据,该研究发现,63%接受Probuphine治疗的患者在六个月的治疗期间没有使用非法阿片类药物。相比之下,64%使用其他形式丁丙诺啡治疗的患者没有使用非法阿片类药物。

目前还没有关于该设备在儿童和儿童中的安全性和有效性的数据青少年未满16岁或65岁以上成人

Probuphine治疗最常见的副作用包括植入部位的疼痛、瘙痒和发红。

其他副作用包括:

  • 头疼
  • 牙痛
  • 喉咙痛
  • 背部疼痛
  • 便秘
  • 恶心想吐
  • 呕吐
  • 抑郁症

FDA要求Braeburn在设备的包装上附上黑盒警告,详细说明植入和移除过程中移位、突出、排出和神经损伤的风险。该机构还建议医疗服务提供者在手术后一周对患者进行随访,此后至少每月一次,以提供持续的支持。

当与咨询、治疗和社会支持结合使用时,许多成瘾专家认为Probuphine将是一种有价值的治疗选择,可以帮助患者从阿片类药物成瘾中恢复过来



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